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益生菌株好獨特 臨床測試為標準

 

益生菌臨床測試

 

大家對益生菌補充劑並不陌生,不少益生菌補充劑都標榜其菌株對健康的效用。但大家有沒有想過,這些菌株是從何而來的?

 

篩選提純挑選  動物實驗證安全

益生菌菌株大多從發酵食品(如乳酪、泡菜等) ,或健康人士的腸道菌樣本中篩選提純而來。一般細菌分類用屬(genus)和種(species),但每個種仍可細分至菌株。益生菌產品應該標示菌株成分,不好只列出屬或種。每個益生菌菌株都有獨特性質,對健康的效用各有不同。早期的益生菌多以能抵禦胃酸及膽鹼的酸鹼度生存測試作基本篩選,以確保產品能安全到達腸道。例如乳雙歧桿菌HN019 (Bifidobacterium lactis HN019)就是從乳酪中發現,在酸性(pH3)及高膽鹼(1%)環境中亦能生存的益生菌。而早在70年代已經從健康人士腸道菌樣本被發現提純的嗜酸乳桿菌NCFM(Lactobacillus Acidophilus NCFM) ,亦有耐酸及膽鹼的特性。

現今基因排序及功能推算技術發達,尋找益生菌新菌株的方法除生存測試外,亦會先進行基因排序。以基因功能推算的資訊科技方法,先挑選含所需基因(如耐酸、耐膽鹼、能製造有益短鏈脂肪酸等)的菌株,減省篩選生存測試所需的時間、加速新益生菌株的發掘流程。

現時有不少國家有機構審查規管用於商品中的食用益生菌,如美國FDA、歐盟EFSA及中國衛生部等。生產商需提交其益生菌菌種的資料如來源、安全性、生産規格及臨床實驗結果等。得到政府機構的審批、認證其安全性,才能於該國家/地區公開銷售。作為要被大眾服用的食品營養補充劑,被篩選的菌株要再進行動物測試以證其安全性。在新藥研發的前期階段常用到的安全性動物實驗,如利用細菌測試致癌物的艾美氏測試(Ames test)、在小鼠中致基因變異性的微核測試(Micronucleus test)、及兔子的皮膚/眼睛刺激性測試(Acute skin/eye irritation test等) ,亦會應用到益生菌的研發當中。

當中小鼠口服毒理學測試(Oral toxicity test)是定立益生菌服用數量的基準測試之一。以凝結芽孢桿菌BC30 (Bacillus coagulans GBI-30)為例,小鼠服用90天、每天服用約十億菌落/每克體重的BC30後,亦沒任何不良毒理反應。換算成70公斤的成年人,BC30的建議食用量為1到30億左右,而安全系數則在其三千到九萬倍。

除安全性外,研發團隊亦會利用動物和細胞測試,去初步證明益生菌在生物系統上的效用及基制。如有研究以NCFM餵飼的免疫缺陷的小鼠,器官受念珠菌感染的嚴重性較比沒有服用益生菌的為低。最後通過篩選、安全性測試和初步功效測試後,研發團隊會以其結果作為臨床測試的基礎。

 

臨床實驗變數多 菌株多試最穩妥

大多涉及人體測試的臨床實驗計劃,要先通過獨立專家委員會的審批,證明用作測試的益生菌和實驗方法對參與者的安全、健康及利益有一定保障,才能開始進行。臨床測試的方法亦有多種,隨機對照試驗(Randomized Control Trial)是最常用的益生菌臨床測試方法之一。它利用隨機方法把所有受試者分成不同的組別,例如服用益生菌組及相似外觀及味道的安慰劑(Placebo)組,再進行比對。例如有研究把有便秘問題的參與者隨機分成兩組,一組在兩周中每天食用加入了NCFM及NH019益生菌的乳酪,另一組則吃沒加益生菌的乳酪。結果發現吃益生菌乳酪一組,便秘改善情況明顯比純乳酪組別更佳。硏究團隊亦從比對兩組的腸道運載測試結果中發現,益生菌乳酪組別的腸道運載時間明顯較短,可見NCFM及NH019益生菌有助縮短大便在腸道中的運載時間,從而促進排便。

隨機對照試驗的優點是所有測試組別都隨機分配,沒有人為因素影響。但因益生菌菌株的功效容易受參與者的背景因素如飲食、基因、腸道菌群等的不同而受影響;除需利用統計學方法去證明實驗結果可靠外,在大部分學術期刊發表研究報告前亦需不同的獨立專家再次審批。 有越多不同研究團隊、不同地區背景的研究支持的益生菌菌株,其所說明的功能效用更為可靠。如益纖菌所含的NCFM有26篇、HN019有24篇臨床隨機對照試驗報告,可見它們是有科研數據支持的益生菌。

大家選擇益生菌時,除要注重菌株的安全認證外,選擇所需功效時亦要留意是否有足夠科研數據支持;選擇適合而有效的益生菌補充劑。

 

 

精簡版於2021年 9月24日晴報刊登

 

 

參考資料/延伸閱讀:

<益生第一關>2018/04/24--『便秘與腸道菌』

https://hskgene.com/blogs/probiolife-first/constipation

<益生第一關>2018/06/01--『教你點揀—益生菌補充劑』

https://hskgene.com/blogs/probiolife-first/choosing_probiotics

<益生第一關>2018/11/23--『凝結芽孢桿菌/芽孢乳酸菌(BC30)- 提昇蛋白質吸收和運用』

https://hskgene.com/blogs/probiolife-first/bc30_muscle_repair

 

Easy Reading:

挑選益生菌,不是「數大就是美」 | 康健雜誌|2021/08/26

https://www.commonhealth.com.tw/article/84523

Updated list of QPS-recommended biological agents for safety risk assessments carried out by EFSA|The European Food Safety Authority (EFSA)|2021/07/07

https://zenodo.org/record/4917383#.YUqbtH1-UdU

 

US FDA GRAS Notices| U.S. Food and Drug Administration

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices

 

卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知|中华人民共和国国家卫生健康委员会|2004/06/04

http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/a4b531b5586d403183ccbc2068f3fa32.shtml

 

解读《关于发酵乳杆菌CECT5716等3个菌种的公告》|中华人民共和国国家卫生健康委员会|2016/06/08

https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/tzgg/xspylsp_225/202005/t20200526_1288.html

 

Learn About Clinical Studies |ClinicalTrials.gov|2019/03

https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn

What Are the Different Types of Clinical Research? | U.S. Food and Drug Administration |2018/04/01

https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are-different-types-clinical-research

Google Images: 益生菌菌株 Probiotics strain 隨機對照試驗  Randomized Control Trial

 

 

學術論文:

Zeilstra D, Younes JA, Brummer RJ, Kleerebezem M. Perspective: Fundamental Limitations of the Randomized Controlled Trial Method in Nutritional Research: The Example of Probiotics. Advances in Nutrition. 2018;9: 561–571. doi:10.1093/advances/nmy046

https://academic.oup.com/advances/article/9/5/561/5071777?login=true

 

Papadimitriou K, Zoumpopoulou G, Foligné B, Alexandraki V, Kazou M, Pot B, et al. Discovering probiotic microorganisms: in vitro, in vivo, genetic and omics approaches. Frontiers in Microbiology. 2015;6: 58. doi:10.3389/fmicb.2015.00058

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmicb.2015.00058/full#h3

 

Wagner RD, Warner T, Roberts L, Farmer J, Dohnalek M, Hilty M, et al. Variable biotherapeutic effects of Lactobacillus acidophilus isolates on orogastric and systemic candidiasis in immunodeficient mice. Rev Iberoam Micol. 1998;15: 271–276.

https://europepmc.org/article/med/18473516

 

Prasad J, Gill H, Smart J, Gopal PK. Selection and Characterisation of Lactobacillus and Bifidobacterium Strains for Use as Probiotics. International Dairy Journal. 1998;8: 993–1002. doi:10.1016/S0958-6946(99)00024-2

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0958694699000242

 

Sanders ME, Klaenhammer TR. Invited review: the scientific basis of Lactobacillus acidophilus NCFM functionality as a probiotic. J Dairy Sci. 2001;84: 319–331. doi:10.3168/jds.S0022-0302(01)74481-5

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11233016/

 

Gilliland SE, Speck ML, Morgan CG. Detection of Lactobacillus acidophilus in Feces of Humans, Pigs, and Chickens1. Appl Microbiol. 1975;30: 541–545.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC187227/

 

Klaenhammer TR, Kleeman EG. Growth Characteristics, Bile Sensitivity, and Freeze Damage in Colonial Variants of Lactobacillus acidophilus. Appl Environ Microbiol. 1981;41: 1461–1467.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC243939/

 

Endres JR, Clewell A, Jade KA, Farber T, Hauswirth J, Schauss AG. Safety assessment of a proprietary preparation of a novel Probiotic, Bacillus coagulans, as a food ingredient. Food and Chemical Toxicology. 2009;47: 1231–1238. doi:10.1016/j.fct.2009.02.018

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278691509000933

 

Magro DO, de Oliveira LM et. al. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25056655

 

 

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