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益生菌株好獨特 臨床測試為標準

 

益生菌臨床測試

 

大家對益生菌補充劑並不陌生,不少益生菌補充劑都標榜其菌株對健康的效用。但大家有沒有想過,這些菌株是從何而來的?

 

篩選提純挑選  動物實驗證安全

益生菌菌株大多從發酵食品(如乳酪、泡菜等) ,或健康人士的腸道菌樣本中篩選提純而來。一般細菌分類用屬(genus)和種(species),但每個種仍可細分至菌株。益生菌產品應該標示菌株成分,不好只列出屬或種。每個益生菌菌株都有獨特性質,對健康的效用各有不同。早期的益生菌多以能抵禦胃酸及膽鹼的酸鹼度生存測試作基本篩選,以確保產品能安全到達腸道。例如乳雙歧桿菌HN019 (Bifidobacterium lactis HN019)就是從乳酪中發現,在酸性(pH3)及高膽鹼(1%)環境中亦能生存的益生菌。而早在70年代已經從健康人士腸道菌樣本被發現提純的嗜酸乳桿菌NCFM(Lactobacillus Acidophilus NCFM) ,亦有耐酸及膽鹼的特性。

現今基因排序及功能推算技術發達,尋找益生菌新菌株的方法除生存測試外,亦會先進行基因排序。以基因功能推算的資訊科技方法,先挑選含所需基因(如耐酸、耐膽鹼、能製造有益短鏈脂肪酸等)的菌株,減省篩選生存測試所需的時間、加速新益生菌株的發掘流程。

現時有不少國家有機構審查規管用於商品中的食用益生菌,如美國FDA、歐盟EFSA及中國衛生部等。生產商需提交其益生菌菌種的資料如來源、安全性、生産規格及臨床實驗結果等。得到政府機構的審批、認證其安全性,才能於該國家/地區公開銷售。作為要被大眾服用的食品營養補充劑,被篩選的菌株要再進行動物測試以證其安全性。在新藥研發的前期階段常用到的安全性動物實驗,如利用細菌測試致癌物的艾美氏測試(Ames test)、在小鼠中致基因變異性的微核測試(Micronucleus test)、及兔子的皮膚/眼睛刺激性測試(Acute skin/eye irritation test等) ,亦會應用到益生菌的研發當中。

當中小鼠口服毒理學測試(Oral toxicity test)是定立益生菌服用數量的基準測試之一。以凝結芽孢桿菌BC30 (Bacillus coagulans GBI-30)為例,小鼠服用90天、每天服用約十億菌落/每克體重的BC30後,亦沒任何不良毒理反應。換算成70公斤的成年人,BC30的建議食用量為1到30億左右,而安全系數則在其三千到九萬倍。

除安全性外,研發團隊亦會利用動物和細胞測試,去初步證明益生菌在生物系統上的效用及基制。如有研究以NCFM餵飼的免疫缺陷的小鼠,器官受念珠菌感染的嚴重性較比沒有服用益生菌的為低。最後通過篩選、安全性測試和初步功效測試後,研發團隊會以其結果作為臨床測試的基礎。

 

臨床實驗變數多 菌株多試最穩妥

大多涉及人體測試的臨床實驗計劃,要先通過獨立專家委員會的審批,證明用作測試的益生菌和實驗方法對參與者的安全、健康及利益有一定保障,才能開始進行。臨床測試的方法亦有多種,隨機對照試驗(Randomized Control Trial)是最常用的益生菌臨床測試方法之一。它利用隨機方法把所有受試者分成不同的組別,例如服用益生菌組及相似外觀及味道的安慰劑(Placebo)組,再進行比對。例如有研究把有便秘問題的參與者隨機分成兩組,一組在兩周中每天食用加入了NCFM及NH019益生菌的乳酪,另一組則吃沒加益生菌的乳酪。結果發現吃益生菌乳酪一組,便秘改善情況明顯比純乳酪組別更佳。硏究團隊亦從比對兩組的腸道運載測試結果中發現,益生菌乳酪組別的腸道運載時間明顯較短,可見NCFM及NH019益生菌有助縮短大便在腸道中的運載時間,從而促進排便。

隨機對照試驗的優點是所有測試組別都隨機分配,沒有人為因素影響。但因益生菌菌株的功效容易受參與者的背景因素如飲食、基因、腸道菌群等的不同而受影響;除需利用統計學方法去證明實驗結果可靠外,在大部分學術期刊發表研究報告前亦需不同的獨立專家再次審批。 有越多不同研究團隊、不同地區背景的研究支持的益生菌菌株,其所說明的功能效用更為可靠。如益纖菌所含的NCFM有26篇、HN019有24篇臨床隨機對照試驗報告,可見它們是有科研數據支持的益生菌。

大家選擇益生菌時,除要注重菌株的安全認證外,選擇所需功效時亦要留意是否有足夠科研數據支持;選擇適合而有效的益生菌補充劑。

 

 

精簡版於2021年 9月24日晴報刊登

 

 

參考資料/延伸閱讀:

<益生第一關>2018/04/24--『便秘與腸道菌』

https://hskgene.com/blogs/probiolife-first/constipation

<益生第一關>2018/06/01--『教你點揀—益生菌補充劑』

https://hskgene.com/blogs/probiolife-first/choosing_probiotics

<益生第一關>2018/11/23--『凝結芽孢桿菌/芽孢乳酸菌(BC30)- 提昇蛋白質吸收和運用』

https://hskgene.com/blogs/probiolife-first/bc30_muscle_repair

 

Easy Reading:

挑選益生菌,不是「數大就是美」 | 康健雜誌|2021/08/26

https://www.commonhealth.com.tw/article/84523

Updated list of QPS-recommended biological agents for safety risk assessments carried out by EFSA|The European Food Safety Authority (EFSA)|2021/07/07

https://zenodo.org/record/4917383#.YUqbtH1-UdU

 

US FDA GRAS Notices| U.S. Food and Drug Administration

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices

 

卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知|中华人民共和国国家卫生健康委员会|2004/06/04

http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/a4b531b5586d403183ccbc2068f3fa32.shtml

 

解读《关于发酵乳杆菌CECT5716等3个菌种的公告》|中华人民共和国国家卫生健康委员会|2016/06/08

https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/tzgg/xspylsp_225/202005/t20200526_1288.html

 

Learn About Clinical Studies |ClinicalTrials.gov|2019/03

https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn

What Are the Different Types of Clinical Research? | U.S. Food and Drug Administration |2018/04/01

https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are-different-types-clinical-research

Google Images: 益生菌菌株 Probiotics strain 隨機對照試驗  Randomized Control Trial

 

 

學術論文:

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https://academic.oup.com/advances/article/9/5/561/5071777?login=true

 

Papadimitriou K, Zoumpopoulou G, Foligné B, Alexandraki V, Kazou M, Pot B, et al. Discovering probiotic microorganisms: in vitro, in vivo, genetic and omics approaches. Frontiers in Microbiology. 2015;6: 58. doi:10.3389/fmicb.2015.00058

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmicb.2015.00058/full#h3

 

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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278691509000933

 

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25056655

 

 

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